海东护角胶 赛诺菲遗传药物后期临床试验结果喜忧参半

　　法国制药企业赛诺菲 2 月 2 日宣布，其款试验遗传疗药物，在针对特定类型戈谢病患者的后期临床试验中展现出疗潜力海东护角胶，但在另项针对法布里病的临床试验中，未能达到主要研究终点。

　　这款口服药物名为温格鲁司他，此次同步开展了针对法布里病和 3 型戈谢病患者的临床试验。这两种均为遗传，由体内酶缺乏引发，会致有毒物质在人体中不断累积。

　　该药物此前在帕金森病和某型急肾病患者的临床试验中均告失败海东护角胶，这也促使赛诺菲将其临床试验重心转向罕见遗传域。该药物具备阻断有害脂肪分子堆积的作用机制，此前在罕见病域的早期临床试验中已取得良好结果。

　　由于市场对该药物的研发成功预期较低，分析师目前尚未对温格鲁司他的未来销售额作出预测。

　　赛诺菲与再生元联研发的湿疹、哮喘药物度普利尤单抗是公司重磅爆款产品海东护角胶，该药的利占权到期后，赛诺菲正寄望于旗下后期研发管线中的药物以及近期的收购动作，动公司未来十年的销售增长。

　　若温格鲁司他终获批上市，赛诺菲的这布局或将迎来回报 —— 该药将成为款针对相关经症状的疗药物，同时也能为患者提供口服给药的新选择。

　　赛诺菲研发负责人胡曼・阿什拉夫扬表示：“对于受经症状困扰的戈谢病患者而言海东护角胶，每日口服次药片，或将为其疗带来重大改变。”

　　但该药的监管获批之路前景尚不明朗，PVC管道管件粘结胶针对法布里病的适应症获批尤其困难。阿什拉夫扬称，法布里病相关临床试验的数据仍在分析中，赛诺菲面也表示，公司将与全球各地的监管机构展开作，确定后续研发进案。

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　　临床试验详细结果

　　在 3 型戈谢病的临床试验中，与接受酶替代疗法的患者相比，服用温格鲁司他的患者在言语、肢体协调等经症状上的果显著，同时该试验设定的四项次要研究终点中，有三项也取得了具有统计学意义的显著。

　　在法布里病的临床试验中，温格鲁司他虽有助于缓解患者的经疼痛和腹痛，但幅度未达到统计学意义上的显著标准。赛诺菲面表示，这结果可能是受较强的安慰剂应影响。不过该公司称，该药能显著降低患者浆中的溶酶体葡萄糖经酰胺水平，这指标是人体有害脂肪分子累积的重要参考依据。

　　赛诺菲目前已有多款针对上述两种的上市药物：旗下酶替代疗法药物法布赞用于疗法布里病，而疗戈谢病的药物则包括酶替代疗法药物思而赞，以及口服药物依利格鲁司他。

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责任编辑：郭明煜 海东护角胶

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